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近日，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司向FDA申报的磺达肝癸钠注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，意味着公司磺达肝癸钠注射液获批在美国上市销售。
磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶III（ATIII）介导的因子Xa，显现抗凝血效应，适用于预防髋骨骨折手术（包括延长预防），髋关节置换手术，膝关节置换手术或腹部手术患者的深静脉血栓形成（DVT），以及联合华法林治疗DVT或急性肺栓塞。
磺达肝癸钠注射液由美国公司MYLANIRELANDLTD.开发，最早于年12月7日获得FDA批准上市销售。除恒瑞医药外，国内另有正大天晴、天津红日、信泰制药、辽宁海思科等多家企业提交了6类申请，目前暂无国内企业获批。经查询IMS数据库，年磺达肝癸钠注射液在中国市场销售额约为万美元，美国市场销售额约为6,万美元，全球市场销售额约为1.9亿美元。
此次磺达肝癸钠注射液获批在美国上市销售，标志着恒瑞医药在制剂国际化征程上再下一城，将对公司拓展美国市场带来积极影响。
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