5月31日，恒瑞医药公告称，国家药品监督管理局批准其抗凝药磺达肝癸钠注射液上市，与5月18日企业公告该品种获得美国FDA批准文号仅隔13天。
磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）介导的因子Xa，显现抗凝血效应，适用于预防髋骨骨折手术（包括延长预防），髋关节置换手术，膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成（DVT），以及联合华法林治疗DVT或急性肺栓塞。
磺达肝癸钠注射液由美国公司MYLANIRELANDLTD.开发，最早于年12月7日获得FDA批准上市销售。年英国GlaxoGroupLtd的ARTIXTRA（安卓）在中国获批上市，于年变更为爱尔兰AspenNotreDamedeBondeville公司的的ARTIXTRA（安卓）。
中信建投证券研报显示，磺达肝癸钠工艺壁垒高，海内外获批厂家少。
数据显示，年磺达肝癸钠注射液在中国市场销售额约为万美元，美国市场销售额约为万美元，全球市场销售额约为1.9亿美元。
查询Insight数据库，除恒瑞医药获批外，磺达肝癸钠国内另有正大天晴、天津红日、信泰制药、辽宁海思科等多家企业提交了6类申请。
中信建投证券研报指出，磺达肝癸钠的国内市场具备增长潜力。根据PDB的销售数据，该药在年销售额较之前有所下滑，医院销售额基本稳定在万元左右。
目前，国内肝素类药物市场仍然处于稳定的增长阶段，尤其是依诺肝素等新型的低分医院销售额上来看仍然处于稳定上升阶段。从中标价格上来看，磺达肝癸钠年中标价格大约为元（0.5ml:2.5mg），依诺肝素的中标价大约为60元（0.6ml:AxalU），对比之下临床日用药价格大约是2倍左右。分析人士认为，磺达肝癸钠作为肝素品种中疗效最佳的品种，国内市场未来仍有增长的潜力。
近年来恒瑞仿制、出口策略逐渐向高壁垒、高收益的品种转型。如环磷酰胺的出口、卡泊芬净、本次的磺达肝癸钠以及之后的白蛋白结合紫杉醇等。依托深厚的研发实力，未来有望进一步深化自己特色的产品结构。
■编辑陈雪薇
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