长沙白癜风医院 http://m.39.net/pf/a_4693377.html致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的临床阶段生物技术公司腾盛博药（BriiBiosciences）27日宣布，公司用于治疗慢性乙型肝炎的在研乙肝新药BRII-(VBI-)Phase2a/2b期临床试验首例受试者已完成给药。
BRII-（VBI-）是一种基于病*样颗粒的治疗性乙肝疫苗，使用与Sci-B-Vac?（一种预防性疫苗）相同的制造工艺在中国仓鼠卵巢细胞中生产，BRII-由三种HBV包膜蛋白(Pre-S1、Pre-S2和S)组成新型制剂，旨在增强B细胞和T细胞免疫。
该项BRII-(VBI-)的Phase2a/2b期试验为一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，目的是在非肝硬化慢性乙型肝炎患者中评估在现有标准治疗(聚乙二醇干扰素－α(PEG-IFN-α)和核苷（酸）类逆转录酶抑制剂（NrtI）中，加入BRII-(VBI-)后的临床疗效。
参与研究的患者需要符合预先定义的各项入组指标，即对正在接受的PEG-IFN-α和NrtI治疗已实现部分乙肝表面抗原（HBsAg）应答。独立的数据和安全监查委员会将审查该研究患者的安全性和有效性数据。
该项研究的Phase2a期部分将纳入约名慢乙肝患者作为受试对象，将评估BRII-(VBI-)联合PEG-IFN-α+NUC治疗的有效性和安全性。研究的首要终点是治疗完成时达到HBsAg阴转的患者百分比。
该项研究的Phase2b期部分扩展至名慢性乙型肝炎患者作为受试对象，将评估接受BRII-(VBI-)联合PEG-IFN-α+NrtI治疗后达到功能性治愈的患者百分比。2b期研究的首要终点是达到HBsAg和HBVDNA持续阴转的的患者百分比。
此前公布的部分Phase1b/2a期临床研究研究显示，两种剂量水平（20微克和40微克）的BRII-通过肌内注射给药，在所有队列中均安全且耐受性良好，无严重不良事件。
BRII-在所有治疗组中有超过30%的患者出现了其诱导的抗HBs抗体反应，然而，仅在接受与IFN-α混合的BRII-的患者中观察到中度的抗PreS1或抗PreS2抗体反应。
BRII-还恢复和/或增强了大多数接受评估治疗患者的S-、前S1-、前S2-特异性IFN-γ产生的T细胞。总体而言，在4剂BRII-治疗后未观察到HBsAg的降低或仅有极少的降低。
腾盛博药首席医学官严立博士表示：“BRII-有可能打破免疫耐受，恢复或增强适应性T细胞和抗体对HBV表面抗原的应答。这将形成对HBV的持久免疫应答，并为实现慢性HBV感染的功能性治愈创造可能性。慢性HBV感染患者目前可获得的常规治疗只能带来个位数的功能性治愈率。我们期待与中国的研究者合作，确定BRII-在该患者人群中恢复HBV特异性适应性免疫功能的安全性和疗效，探索显著提高功能性治愈率的可能。”（更多肝病新药研究信息敬请
